证券代码：603590                      证券简称：康辰药业

                 北京康辰药业股份有限公司

                    投资者关系活动记录表

(资料图片仅供参考)

                                    编号：2023-01

            □特定对象调研       □分析师会议

            □媒体采访         □业绩说明会

投资者关系活

            □新闻发布会        □路演活动

  动类别

            □现场参观

            ■其他（线上会议）

参与单位名称   见附件

  时间     2023 年 6 月 8 日

  地点     腾讯会议

上市公司接待

       刘笑寒（董事）、刘阳（IR）

 人员姓名

            会议主要就公司经营情况、财务情况、研发情况等进行了交流沟通，内

         容如下：

         江集采相关吗？

            答：二级市场股价变动受诸多因素影响，公司目前经营正常，销售方面，

         主营产品“苏灵”借助医保续约和解限契机，持续拓展增量医院、激活低活

投资者关系活

         跃医院，销售正常开展；研发方面，在研项目 KC1036、金草片等项目正常推

动主要内容

         进，不存在应披露未披露的重大事项。

  介绍

            公司也关注到近期传闻的浙江集采相关信息，公司从以下几个方面进行

         回复：

            （1）公司产品“密盖息”，是诺华原研的创新药产品，是经 FDA 批准

         的降钙素类药物，产品力好。目前原料药企业与公司签订独家供应协议，其

         他企业比较难仿制，具有一定壁垒；若有其他企业的产品做一致性评价，需

         要用“密盖息”作为参比制剂；从国家药品监督管理局药品审评中心官网显

示，截止目前，没有鲑降钙素仿制药通过一致性评价，因此鲑降钙素进入国

家集采的可能性较小；

  （2）浙江省集采为地方性、单省份政策，“密盖息”浙江地区的营业收

入占据“密盖息”总营业收入比例为 8%-9%，公司持有康辰生物的股权 73.7%，

目前“密盖息”浙江地区的营业收入占据公司总营业收入不到 3%，即使“密

盖息”进入浙江省集采，集采对“密盖息”销售影响无论是有利或不利，均

对公司的营业收入不构成重大影响；目前浙江省集采政策文件未正式出台，

后续公司将积极跟踪政策变化情况，我们将一如既往严格按照相关法律法规

履行信息披露义务，做好投资者交流等各项工作。

  答：根据公司一季度报告显示，在 2023 年 1 月份国内手术需求大幅下降

的背景下，“苏灵”一季度实现销售额同比增长 30.51%。目前，“苏灵”的

销售保持第一季度销售的良好势头。“苏灵”销售额增长的主要原因如下：

  在 2022 年医保续约谈判过程中，“苏灵”凭借国家一类新药的优势和创

（乙类范围），批准解除全部支付限制，原支付条件“限出血性疾病治疗的

二线用药；预防使用不予支付”取消，2023 年 3 月 1 日执行新的医保支付政

策。医保的续约和解限，使“苏灵”的优势比竞品进一步扩大。

  答：研发方面，在研项目 KC1036、“宠物版苏灵”、金草片等项目正常

有序推进。具体情况如下：

  （1）KC1036 的研发进度及疗效情况

  截至目前，公司共计纳入超过 100 余例不同类型的晚期实体瘤患者参与

KC1036 临床研究，KC1036 体现出较好的抗肿瘤效果、安全性和耐受性，有

望在肿瘤治疗等领域实现突破。公司同时开展 KC1036 临床研究包括治疗晚

期复发或转移性消化系统肿瘤有效性和安全性的 Ib/II 期临床研究，治疗晚期

胸腺肿瘤患者的 II 期临床研究，联合多西他赛治疗既往接受过含铂化疗和

PD-1/PD-L1 抗体治疗失败的晚期无驱动基因肺腺癌的有效性和安全性的 II

期临床研究。

    其中食管癌方面：根据文献报道，多项大规模 III 期临床研究结果显示，

使用化疗单药二线治疗“既往含铂化疗失败的”食管鳞癌的研究结果显示客

观缓解率（ORR）为 6-9.8%，疾病控制率（DCR）为 34.5-43.2%。KC1036

单药治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者的客观缓解率（ORR）为

新与投资大会上宣讲了《KC1036 治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌的有

效性》的报告，重点介绍了既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者接受

KC1036 单药治疗的临床结果。同时，KC1036 的两项阶段性研究成果入选 2023

ASCO，标志着 KC1036 相关临床数据得到了国际顶尖学术会议认可。

    （2）“宠物版苏灵”的研发进度及宠物市场规模

    伴随我国都市独居人群和退休人群规模不断扩大，宠物的陪伴作用越来

越重要，宠物数量将不断增长。据药渡咨询出具的相关报道，2021 年中国城

镇家庭中，宠物猫的数量是 5,806 万只，犬的数量是 5,429 万只，但国内人

均饲养宠物的比例仅为发达国家的 1/6 左右，还有巨大的增长空间；预计到

进宠物医疗产业链协同，带动宠物药品市场的增长。当前宠物外科手术超过

年级别。

    （3）金草片的研发进度及优势

    金草片是国家药监局批准开展临床研究的唯一一个以“盆腔炎性疾病后

遗症慢性盆腔痛”适应症精准定位的中药有效部位制剂，III 期临床试验开展

顺利，计划入组 414 例，目前入组人数已经过半。相比复方制剂，金草片具

有以下产品特性：

   金草片镇痛效果显著且稳定，疗效明显优于安慰剂组。金草片Ⅱ期临床试

    验的有效性结果显示，金草片的镇痛疗效明显优于安慰剂组，能明显降

    低 VAS 评分，并显著提高患者的疼痛消失率。在疼痛消失率方面，连续

    治疗 12 周后，金草片高剂量组和低剂量组疼痛消失率为 53.45%和

    其他疗效评价指标（包括体征 Mc Cormack 量表评分、SF-12 量表评分、

    中医证候积分）均表现出一致的疗效趋势。

   金草片作用机制清楚、临床应用场景明确。金草片为在研中药新药 1.2

    类，是国家药监局批准开展临床研究的唯一一个以“盆腔炎性疾病后遗

    症慢性盆腔痛”适应症精准定位的中药有效部位制剂，基于民间用药的

    疗效基础，是由中草药“筋骨草”经现代工艺提取精致而成。

   金草片成分明确、质量可控、临床试验设计与国际接轨。金草片是有效

    部位制剂，区别于中药大复方制剂，具有成分明确和质量可控的特点，

    可通过对药材和中间体的质量控制，有效的保证产品批次之间质量的一

    致性，为疗效提供了物质基础方面的保障。其具有的质量可控、可用于

    孕龄妇女、安全性高和临床评价标准与国际接轨等特点，为上市后的国

    际化奠定了坚实基础；金草片临床试验设计参考国际“妇科慢性盆腔疼

    痛”临床试验设计思路，金草片 III 期临床试验采取多中心、随机、双盲、

    安慰剂对照试验设计，以视觉模拟评分量表（VAS）作为主要疗效指标，

    使用体征 Mc Cormack 量表评分和 F-12 量表评分评估患者生活质量。

   临床前及临床研究显示金草片安全性高。金草片在临床前进行了大量安

    全性研究，为确保育龄妇女用药的安全性，对由于伦理临床不能进行的

    生殖毒性（致畸敏感期和围产期）进行了研究，显示其安全性较高；金

    草片临床实验研究中为保障患者的安全用药，特设置了肾早期损伤的监

    测指标。其安全性数据进一步证实，患者连续口服金草片 12 周，高低剂

    量均未见对血液学和肝肾功能的不良影响。

    （4）重组凝血七因子（KB-173）的研发进度及优势

    目前正在开展临床前试验。该项目是从德国生物技术企业引进的具有全

球亮点的重组人凝血七因子（FVIIa），该项目涵盖了全球知识产权的开发及

商业化权利。不同于传统生物药商业化生产使用的鼠源性哺乳动物细胞，

KC-B173 使用全新的细胞生产基质，

                   其蛋白翻译后糖基化修饰与人体内 FVIIa

高度相似。该特点能有效降低重组蛋白的免疫原性，减少抗药抗体（ADA）

     和中和抗体的产生，临床长期使用安全性更好、有效性更持久。 KC-B173

     质量稳定、产量更高，生产成本具有明显优势。 KC-B173 不但可以用于治疗

     各类血友病，在外伤等不可控制出血状态下快速止血方面亦有广泛应用。目

     前该品种已进入临床试验用药品制备阶段。 KC-B173 的研发丰富了公司凝血

     药物的产品管线，扩展了公司针对不同凝血机制的新药品种布局，对于公司

     在凝血药物领域的技术创新竞争优势具有重要作用。

日期   2023 年 6 月 8 日

附件：

         参会机构名单（排名不分先后）

序号    参会机构名称   序号     参会机构名称

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